致婴死疫苗全部批次被控制 预计20天出调查结果

　　昨天，国家卫生计生委和食药监管总局通报，截至目前，疑似造成婴儿死亡的深圳康泰生物制品股份有限公司乙肝疫苗产品的流向已经全部掌握，在有效期内的产品共198批次44030686，相关产品销售到27省(区、市)，深圳康泰所有批次乙肝疫苗已经控制。同时，卫生计生委疾控局副局长雷正龙在通报会上表示，将组织专家组尽快对死亡病例作出判断，并对相关省份调剂供应乙肝疫苗。

　　雷正龙：下一步我们将继续会同药监部门做好疑似预防接种异常反应监测工作，同时也指导相关的省份继续收集相关资料，结合临床的、流行病学的、以及尸检的结果，尽快对死亡病例做出综合判断。还有协调其它的疫苗生产企业，关于对乙肝疫苗进行调剂供应，保证所涉及的省份乙肝疫苗常规免疫的开展，继续指导各地做好预防接种工作，保证预防接种安全。

　　在之前的调查中记者发现，8名死亡的婴儿都曾经注射过康泰乙肝疫苗，除了一例经过调查诊断是重症肺炎和疫苗无关，其他死亡案例是否和疫苗有关目前还没有权威的判断，食药监管总局药化监管司司长李国庆表示，我国疫苗的上市是按照《生物制品批签发管理办法》的规定执行的严格批签发制度，那么，在如此严格的监管下疫苗仍疑似有问题，是否说明批签发制度存在漏洞呢？

　　李国庆：我们通过批签发出去的产品应该说质量都是有保障的，我们也通过批签发阻止了不少不合格产品的上市。当然从一个产品出了企业的厂门，到用到患者身上有一个很漫长的过程，我们叫供应链，特别像疫苗，需要在冷链条件下运输储存，哪个环节出了问题，都可能导致产品出现质量问题，这种情况是有的，也是可能发生的。

　　目前，食药监管总局正在对深圳康泰使用的原辅料、生产过程、生产环境、质量控制以及库存产品进行全面检查，预计20天左右出调查结果。中国疾控中心免疫规划中心主任医师王华庆给是否能将“异常反应”归咎于疫苗做出了权威解答。

　　王华庆：我们主要考虑时间性的关联，实际上判断一个疫苗跟一个疾病是不是有关系，能不能定为异常反应的时候，我们不但要遵守时间上的原则，还要遵守另外四个原则，包括它的特异性，关联强度等等，需要很多专家来做这个事情。

　　据王华庆介绍，我国的疫苗监测系统截止目前监测数据超过10万例，从监测结果看，疫苗异常反应的发生情况并没有超过世界卫生组织建议的范围。

　　王华庆：到现在报上来的病例截止到12月20号一共是有188例，确定为异常反应的是18例，每年是有4到5例。这些主要是打完疫苗后出现过敏性反应，过敏性水肿等等，由于个体的原因导致健康的损害，但前提是疫苗质量是合格的。

　　接连8起婴儿死亡报告，刺痛了家长的神经，与此同时，我们会产生这样的疑问，为什么孩子出生后必须在24小时内接种乙肝疫苗？如果不能及时注射又会带来哪些后果呢？中国工程院院士、北京大学医学部教授庄辉解释说。

　　庄辉：乙型肝炎病毒主要是通过母婴传播、血液传播和性传播。母婴传播是乙性肝炎病毒感染以后，发生慢性感染主要原因，感染越早，变成慢性肝炎的几率越高。如果成人感染95%能自愈，新生儿感染，90%以上要变成慢性，所以我们要求孩子一生下来，在24小时之内接种乙肝疫苗。

　　就注射乙肝疫苗本身而言，北京友谊医院肝病中心主任贾继东表示，其实并没有什么禁忌症。

　　贾继东：世界卫生组织在其他国家，他们对乙肝疫苗的接种基本上没设什么禁忌症，我们国家从安全高度考虑还是做了一些具体的规定。一般来说，有急性疾病或者严重的慢性疾病，或者慢性疾病急性发作，或者有发热，这个时候最好不要接种，并不是说接种会加重疾病，只是为了避免这些复杂的问题。有一些神经系统的疾病，比如癫痫，咱们国家作为禁忌症。没有这些的，都可以接种。个别注射部位疼痛、硬结，都会消退。比较严重的异常反应发生率是十万分之一，百万分之一甚至更少。

关键词：调查结果|乙肝疫苗