河北即日起开展医疗器械“五整治” 市民举报有奖

河北即日起开展医疗器械“五整治”专项行动。长城网 吕晓红 摄

　　记者提问。长城网 吕晓红 摄

　　长城网3月21日讯(吕晓红)为了进一步规范医疗器械市场秩序，严厉打击违法违规行为，河北省食品药品监督管理局从即日起至8月15日，利用5个月时间，在全省开展以整治虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等5种行为为主要内容的专项行动(简称“五整治”)。同时，消费者也可以拨打12331或者12331投诉举报网站进行举报，单次举报最高奖励30万元。

　　河北专项整治五种医疗器械违法违规行为

　　据了解，河北省开展医疗器械“五整治”专项行动，是继保健食品“打四非”、药品“两打两建”之后，主动出击的又一次亮剑行动。本次活动以重点产品、重点企业、重点案件线索为突破口，按照排查、整治、规范相结合的工作模式，组织6个明察暗访督查组对“五整治”专项行动涉及的重点环节、场所及企业进行明察暗访。

　　针对医疗器械行业存在的突出问题，这次专项行动的主要内容如下：

　　在整治虚假注册申报行为方面，河北省将重点整治第二、三类医疗器械首次注册申请不真实行为，按照规定开展对生产企业提交的第二、三类医疗器械首次注册申请资料(重点是临床试验报告)和样品生产过程的真实性组织核查，对注册环节有因举报进行重点核查。

　　在整治违规生产行为方面，此次专项活动重点整治一次性使用输注器具、一次性使用导尿管(包)使用不符合标准的原材料生产和未按要求灭菌，避孕套未经备案擅自委托生产，血液透析用浓缩物不按标准出厂检验等行为。

　　在整治夸大宣传行为方面，河北省将重点整治腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类医疗器械进行违法宣传；未经审批或篡改审批内容擅自发布违法广告，夸大产品功效和适用范围；利用医疗科研院所或以专家、患者名义和形象作功效证明等进行违法广告宣传等行为。

　　在整治使用无证产品行为方面，此次活动将重点整治医疗机构使用无证体外诊断试剂的行为。

　　特别值得一提的是，本次活动在整治非法经营行为方面，将重点整治以体验式方式未经许可擅自销售第二、三类医疗器械，无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜、助听器，未按要求贮存和运输体外诊断试剂等行为。

　　消费者举报有奖单次举报最高奖励30万元

　　针对在“五整治”专项行动明察暗访中发现的虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等问题，河北省将依法立案查处，严厉打击制假售假、坑蒙拐骗、弄虚作假的违法违规行为，曝光违法违规典型案件，抓好问题企业的整改。

　　河北省食品药品监督管理局稽查局局长李讯表示，消费者通过12331投诉举报电话或者12331投诉举报网站，举报各类违法违规行为。一经查实，将会依据查货的物品价值给予适当奖励，单次举报最高奖励30万元。

　　小贴士：

　　消费者在购买医疗器械时要注意“三看”：

　　一看：经营者是不是合法经营，第二类、第三类医疗器械经营者按照有关法规的要求，必须取得《医疗器械经营企业许可证》，才能经营医疗器械产品

　　二看：要看看医疗器械的包装，看一看包装上有没有医疗器械生产企业许可证号、产品注册证号；第二，如果是效期产品，看是否在有效期内；

　　三看：要看产品包装是不是有破损、霉变等，因为这些因素的存在，可能会影响产品质量，特别是无菌产品，如注射器、输液器等。

　　此外，为规范经营行为，经营者在取得《医疗器械经营企业许可证》前，药品监督管理部门会对经营者的经营资格、经营条件、仓储条件等，进行严格的审查，审查合格后，才发给《医疗器械经营企业许可证》，监督管理部门还会对其开展监督检查，监督其经营行为是否合法。所以建议大家购买医疗器械时，到合法正规的医疗器械经营企业购买。

关键词：河北,五整治,打击,违法行为